آشنایی با اداره کل تجهیزات پزشکی کشور
- معرفی اداره کل ( تاریخچه و پایه های قانونی تشکیل اداره و اهداف آن) به صورت مختصر:کل
بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 "دفتر تجهیزات پزشکی" در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372به "اداره" تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان "اداره کل تجهیزات پزشکی" در سال 1376 در مجموعه معاونت درمان ارتقاء یافته و از سال 1378 زیر نظر قائم مقام وزير بهداشت در امور اقتصادی و بازرگانی و رئیس مركز مديريت و هماهنگی امور اقتصادی و بازرگانی قرار گرفت و در مهر ماه سال 1390 با تشکیل سازمان غذا و دارو ، اداره کل از ساختار قبلی متنزع و با عنوان "اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی" زیر مجموعه سازمان گردید و عنوان آن اذرماه 1396 به عنوان " اداره کل تجهیزات پزشکی" تغییر یافت.
به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و
وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3
مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27
قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین نامه تجهیزات
پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، "اداره کل تجهیزات
پزشکی" به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت
سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز
به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات،
صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.
اهداف و ماموریتها بطور اجمال:
اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به ارتباط مستیقم پیشگیری، تشخیص، درمان و پایش بیماری ها با تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و نقش آن در سلامت و حفظ جان بيماران و كاربران و به منظور صيانت از جان و مال بیمار، وظیفه نظارت بر تولید، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشكي با كيفيت، ايمن، سالم، اصیل، اثربخش، در دسترس و با قیمت مناسب به جامعه هدف را بر عهده دارد و اهم ارائه خدمات مذکور به شرح ذیل می باشد:
1- مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و تهيه و پيشنهاد لوايح ،طرح ها ،آيين نامه ها وضوابط ومقررات درحوزه های یاد شده و بازنگری آنها.
2- برنامه ريزي به منظور سنجش واصلاح عملكرد فعالان حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی.
3- اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکت ها و فعالان عرصه تجهیزات پزشکی(تولیدکنندگان، صادرکنندگان، واردکنندگان، توزیع کنندگان و اصناف)
4- نظارت بر امر ورود و ترخیص تجهيزات وملزومات پزشكی ، دندانپزشكی وآزمايشگاهی شامل:
• صدور يا لغو مجوز برای ورود، ترخيص • کارشناسی کیفیت و قیمت
• ثبت و تخصیص کد اختصاصی و به روزرسانی اطلاعات شناسائی آنها • تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی ( Ranking )
5- نظارت بر امر تولید و صادرات تجهيزات وملزومات پزشكی ، دندانپزشكی و آزمايشگاهی شامل:
• اعطای گواهی ساخت به تولیدکنندگان
• اعطای مجوز به صادرکنندگان
• ارائه برنامه وطرح سالانه برای تسهيل صادرات با هماهنگي سازمان هاي ذيربط
• شناسايی امكانات وتوانايی های داخلی درزمينه توليد و تعيين اولويت هاي توليد و اطلاع رسانی به مبادی مربوط
• برنامه ریزی به منظور حمایت از تولیدات در جهت ارتقاء کیفیت و در راستای سیاست های کلان کشور
6-نظارت و بازرسی بر قیمت و توزیع، عرضه، مصرف، کاربری و نگهدشت تجهيزات و ملزومات پزشكی شامل:
• برنامه ريزی جهت بررسی قيمت وكنترل قيمت دربازار • تنظيم بازار كالا و خدمات با تدوين برنامه هاي كوتاه مدت ، ميان مدت و بلند مدت، به منظور جلوگيری از كمبود و يا كنترل قيمت
• ايجاد فضای رقابتی ميان عرضه كنندگان محصولات وخدمات با هدف افزايش تنوع ، ارتقاء كيفيت وكنترل كيفی و كاهش قيمت
• بازرسی و نظارت بر شبکه توزیع به منظور اصلاح نظام توزیع و ایجاد شبکه توزیع
• برخورد قانونی با تخلف های صورت پذيرفته درحوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی، دندانپزشكی وآزمايشگاهی از طریق مراجع قانونی و قضایی
7- نظارت و ارزیابی وضعیت نگهداشت تجهيزات پزشكی ، دندانپزشكی وآزمايشگاهی شامل:
• ارزیابی خدمات پس از فروش شرکتها
• ساماندهی بانک اطلاعاتی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی(واردکنندگان،تولید کنندگان، توزیع کنندگان،اصناف)
8-نظارت و ارزیابی عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاههای علوم پزشکی کشور
9- شبكه سازی واطلاع رسانی به منظور تبادل اطلاعات و تجارب ميان بخش هاي دولتی و غير دولتی جهت خلق و بهره برداری از فرصت هاي تجاری
اهداف و ماموریتها بطور اجمال:
|
زیرمجموعه اداره کل تجهیزات پزشکی |
|
|
ادارات |
وظایف |
|
حوزه مدیریت(مدیرکل، معاونین، مشاورین، دفتر) |
-سیاست گذاری، مدیریت و نظارت بر عملکرد حوزه تجهیزات پزشکی کشور -تهیه، تدوین و ابلاغ آیین نامه ها، دستورالعمل ها و ضوابط حوزه تجهیزات پزشکی کشور |
|
کمیته فنی تجهیزات پزشکی |
|
|
کمیته فنی تشخیص مصادیق پزشکی |
کمیته مصادیق وسایل پزشکی مصوبه داخلی مورخ 96.6.20 به منظور تعیین شاخص ها و معیارهای یکسان جهت ایجاد وحدت رویه در تصمیم گیری مواردی که پزشکی بودن وسیله مورد تردید باشد و تشخیص آن تنها از طریق تطابق با تعریف وسیله پزشکی مطابق با بند(چ) ماده 1 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی امکانپذیر نباشد تشکیل می گردد. |
|
اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی |
|
|
اداره کارشناسی مواد و تجهیزات دندانپزشکی |
|
|
اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی |
|
|
اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی |
|
|
اداره نظارت بر صادرات تجهیزات پزشکی |
|
|
اداره مهندسی و نگهداری |
|
|
اداره نظارت و بازرسی |
|
|
اداره فناوری اطلاعات (IT) |
|
|
واحد تحقیق و توسعه و پایش وبروزرسانی نظام مدیریت کیفیت (ISO) |
|
|
اداره تفویض، برنامه ریزی و امور استانها |
|
|
مدیریت امور عمومی |
|
|
دبیرخانه اسناد و مکاتبات |
|
آدرس: تهران، خیابان انقلاب، بعد چهارراه ولیعصر(عج)، نرسیده به چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک 29
کد پستی: 1415845371
تلفن: 02163420
دورنگاردبیرخانه: 021666724386
دورنگارمدیریت: 02166756239
پست الکترونیکی: [email protected]
صفحه الکترونیکی: www.imed.ir
