1-تعاریف :

        1-1  -نگهداشت :      

 به کلیه برنامه ها، فرآیندها وروشهای اجرایی که به منظور اطمینان از ایمنی وعملکرد موثر وصحیح وسائل و تجهيزات پزشكي  که شامل ارتقاء سیستم ها واستفاده بهینه ازوسایل مذکورمی باشد،اطلاق می گردد.این تعریف شامل فرآیندهای نصب وراه اندازی ،آموزشهای اولیه ،آزمونهای پذیرش ، نگهداری ،تعمیرات جزئی ،کلی واساسی ،کلیه آزمونهای برای حصول اطمینان از ایمنی  وعملکرد مورد نظر،مستند سازی ازقبیل تهیه وبه روزرسانی شناسنامه ،چک لیست ها ،برنامه گزارش کار،فرمها ومکاتبات ،ارتقاء نرم افزاری وسخت افزاری وآموزشهای ادوار ی وموردی می باشد.

      1  -  2  ايمني

عدم وجود خطرات غير قابل قبول و تبعات ناشي از آن براي بيمار ، افراد ، محيط ، وسايل ودستگاهها و ساير وسايل و امكانات پيراموني مي باشد.  اولين و مهمترين گام د رمبحث طراحي ، ساخت ، نصب ، بهره برداري و نگهداشت و سايل پزشكي مي باشد.ايمني مرتبط با وسايل و تاسیسات از زواياي مختلفي وابسته به ميزان مخاطره آن براي بيمار ، كاربر ، ساير افراد ، محيط و ساير وسايل ، داراي اهميت است و رعايت آن الزامي   مي باشد.

     1 -3     واژه ها :

تعميرات  P.M: مخفف عبارت Preventive  meintenenance به معني مجموعه فعاليتهايي است كه به منظور نگهداري پيشگيرانه و جلوگيري از ايجادنقص در سطح استاندارد  انجام مي شود .

چك ليست: شرحي از عمليات كنترل فني و بازرسي قسمتهاي مختلف يك دستگاه.

گستره كاري: محدوده ايست كه دستگاه از حداقل تا حداكثر رنج در آن كاري مي كند .

استاندارد زماني : فاصله زماني ( پريود زماني ) بين دو تست و كنترل براي دستگاههامبتني بر مسئله تحت عنوان درك مهندسي بوده كه با در نظر گرفتن پارامترهاي زير تخمين زده مي شود .

1. نوع وسيله از نظر حساسيت كاري و ميزان دقتي كه دستگاه به آن نياز دارد .
2. توصيه كمپاني سازنده و ويژگي طراحي و ساخت دستگاه .
3. ميزان استفاده و نحوه رفتار با دستگاه .
4. سال توليد و طول عمر بهره برداري مفيد .
5. تاريخچه دفعات تعميرات و سرويسها .
6. گزارش نتايج آزمايش ها ، تستها ی قبلي .

 

 

 

1.  4انبارش :

روش های ساماندهی وچیده مان ، دسترسی سریع وآسان ونگهداری اقلام ضروری تعیین شده که بایستی سازمان به گونه ای باشد که :

الف) اقلام به راحتی توسط کارکنان قابل دسترسی باشند.

ب) نگهداری اقلام به راحتی ممکن باشد.

ج) اقلام بعد ازاستفاده به محل های ازپیش تعیین شده برگردانده شود.

تعدا د قطعاتی که می بایست تهیه وانبار گردد، باشاخصهای ذیل تعیین خواهد  شد :

الف – توصیه کمپانی سازنده

 ب- تکنولوژی دستگاه

ج- تعداد دستگاههای نصب شده

د- متوسط تعداد قطعات تعویض شده نسبت به تعداد کل دستگاهها ی نصب شده 

 

         1  -5      اعلام اسقاط :

ضوابط ومعیارهای اعلام اسقاط وسايل پزشكي به شرح ذیل مقرر گردید:

1- زمان کارکرد دستگاه

2- کیفیت عملکرد دستگاه

 3- میزان خواب دستگاه در طول سال

4- مقرون به صرفه نبودن تعمیرات ونگهداری دستگاه

5- عدم امکان تامین خدمات پس از فروش دستگاه:

- چنانچه بنا به دلایلی ،کمپانی سازنده قادربه تامین قطعات یدکی ولوازم مصرفی دستگاهها درمدت ده سال خدمات پس ازفروش بعدازاتمام دوره های گارانتی نباشد سازنده وشرکت نمایندگی موظف به اسقاط سازی دستگاه قبلی وجایگزینی دستگاه جدید می باشند.

6- چنانچه ایمنی استفاده از دستگاه براساس مراجع نظارتی ویا کمپانی سازنده ،به نحو قابل ملاحضه ای از وضعیت ایمنی فرمان تولید آن خارج شود ، حتی با انجام اقدامات اصلاحی مورد نظر کمپانی مشکل برطرف نگردد، در اینصورت کمپانی سازنده وشرکت نمایندگی آن موظف به تعویض دستگاه می باشند

 

 

بررسي چگونگي انبارش و حمل و نقل وسايل:

 از طريق انجام بازديدها و نظارت بر چگونگي اجراي دستورالعمل هاي مربوطه صورت مي پذيرد.

2-  نگهداشت دستگاهها:

به منظور اجراي برنامه نگهداري لازم است تمهيدات لازم در ارتباط با نيروي متخصص و دوره ديده ، تأمين ابزار و وسايل آزمون ايمني و تهیه چک لیست، تعميرات وسيله يا دستگاه ، مستند سازي ، تهيه و ارائه گزارش (با ثبت در شناسنامه) ، ارزيابي اجراي برنامه و ارائه گزارشات لازم اقدام گردد.

 

         2-     1    فرآيند تعميرات :   

 

1. ارائه فرم درخواست تعمیر(شماره2) به واحدتجهيزات که توسط بخشها  ارائه مي گردد.
2. بررسی امکان تعمیر در واحد تجهيزات :
   • اگر امکان تعمیر درواحد تجهيزات مرکزمیسر  باشد بند 3 اجرا می گردد.
   •  اگر امکان تعمیر در واحد تجهيزات بنا به دلایل ذیل فراهم نباشد به شرکت یا نمایندگی مربوطه اطلاع داده می شود :

• عدم مجوز تعمیر توسط توسط واحد تعمیرات مرکز به علت توصیه شرکت سازنده
• عدم تامین قطعات یدکی موردنیاز جهت تعمیر
• حساسیت بالای دستگاه مربوطه
• عدم آشنایی واحد تعمیرات مرکز باتعمیر دستگاه نوعی

3. بررسی وتشخیص مدت زمان تعمیر واطلاع به  واحد مربوطه .   
4. تامین قطعات  یدکی مورد نیازجهت تعمیر که پیگیری آن توسط واحد تداركات انجام می گیرد.
5. گزارش مستند سازی شرح خدمات انجام شده باذکر نوع خرابی ، قطعات یدکی /سرمایه ای ، مدت زمان تعمیر وسایر اطلاعات لازم (ثبت درشناسنامه )

 

 

2- 2   ايمني

2-2-1 - ايمني فيزيكي- مكانيكي (مانند استحكام و پايداري مكانيكي وسايل ، مقاومت در مقابل ضربه و صدمات مكانيكي ، مقاومت در مقابل نفوذ و نشت مايعات و گازها.)

2-2-2- ايمني الكتريكي عمومي:

 

  2-2-3 -   استقامت دي الكتريک  .                         

2-2-4- استفاده از سيستم زمين الكتريكي استاندارد در مرکز.

2-2-5-زمين نمودن صحيح  دستگاهها.

2-2-6- استفاده از مدار محافظ جريان زمين.

2-2-7- عدم استفاده از مبدل سه سيمه به دو سيمه و عدم استفاده از كابلهاي رابط برق بدون سيم زمين الكتريكي در بخش هاي درمان.

2-2-8- انجام تست هاي ايمني الكتريكي براي دستگاههاو متعلقات آنها قبل از بهره برداري اوليه ، پس از هر بار تعمير و در مراحل بازرسي ادواري- آموزش پرسنل در مورد مسائل ايمني الكتريكي ، تشخيص موارد خطر و بالقوه خطرناك ، راههاي مقابله و كاهش ريسك هاي مربوط.

2-2-9- هم پتانسيل نمودن كليه زمين هاي (الكتريكي) حفاظتي ، هادي هاي  مربوطه و اتصالات آنها ، پين هاي زمين ، حفاظتي ، محفظه وسائل و سطوح فلزي متصل به زمين هاي حفاظتي با در نظر گرفتن نكات خاص الكتريكي در مورد مراكز درماني از قبيل استفاده مجزا از هادي هاي حفاظتي زمين و سيم نول و عدم استفاده از هادي مشترك حفاظتي.

2-2-10- نصب دستورالعمل هاي كاربري و نگهداري وسيله بر اساس دستورالعمل هاي توليد كننده براي استفاده و نگهداري صحيح و ايمن ، روي دستگاه يا در نزديكترين محل قابل مشاهده .

2-2-11- قطع تغذيه برق وسيله در صورت مشاهده جرقه يا سوختن فيوز يا حتي احساس كمترين اثر برق گرفتگي.

 

2 -  3-   تهيه شناسنامه وسيله

به منظور مديريت  صحيح بر تجهيزات لازم است فهرست وسايل و دستگاهها مطابق نمونه فرم شناسنامه مندرج در پيوست شماره يك ، تهيه و بصورت نرم افزاري به روز گردد.

 

2-4-    مستند سازي و تهيه گزارشات لازم

لازمه استمرار برنامه نگهداري ، مستندسازي ، تهيه و ارائه گزارشات و آمارهاي لازم به مسئولين ذيربط خصوصاً آمار ميزان كاهش هزينه ها ، زمانهاي خواب دستگاه ها و  همچنين ارائه آمار افزايش پذيرش بيماران ، رضايتمندي بيماران ، پرسنل ،‌مراجعين و ارتقاء كيفيت عملكرد مي باشد.

2-5- پايش ، اندازه گيري و ارزيابي اجراي صحيح برنامه نگهداري

براي پايش و ارزيابي در هر فرآيندي تدوين بازخورد ، يكي از روشهاي مؤثر در بررسي ميزان اثر بخشي فرآيند مي باشد. پايش صحيح و دقيق ميزان اثر بخشي فرآيند نگهداشت و نقش آن در كاهش هزينه ها و جلوگيري از ايجاد خلل و وقفه، بسيار حائز اهميت مي باشد.

 

 

2-6- بازرسی

منظور از بازرسي ،كليه عملياتي مي باشد كه شامل انواع تست ها روي وسايل ، تجهيزات ، امكانات و همچنين بازديد هاي مختلف به منظور بررسي محيط پيرامون وسيله يا دستگاه ،ارزيابي كاربري وسيله توسط كاربر ، ارزيابي عملكرد پرسنل فني و ... مي باشد. چنانچه نتيجه هر كدام از بازررسي ها منفي باشد ، گزارش بازررسي بايد به مديريت ، واحد تاسیسات ، واحد تداركات و خريد اعلام و پيگيري گردد.

2-6-1- بررسي فضا و محيط استفاده از دستگاه

 از طريق بررسي مستندات ، انجام بازديدها و مطابقت با ضوابط و استانداردها صورت مي پذيرد.

2-6-2- بررسي چگونگي كاربردي دستگاه

از طريق بررسي ميزان خرابي هاي ناشي از عدم كاربري صحيح ، انجام آزمون اپراتوري و بازديدهاي موردي صورت مي پذيرد.

2-7- اصلاح و يا ارتقاء وسيله توسط نمايندگي مجاز

در صورت احراز نياز به ارتقاء و اصلاح دستگاه در مركز و تقبل انجام آن توسط نمايندگي ، اين فرآيند لازم است تحت نظارت واحد تجهيزات پزشكي صورت گیرد.

2-8- گزارش اتفاقات نامطلوب

در صورت بروز عیب اساسی دستگاه يا هرگونه آسيب جدي و جزئي لازم است اقدامات ذيل انجام پذيرد:

1. اعلام به سازنده ، نمايندگي و مراجع ذيصلاح
2. توقف و خروج وسيله يا دستگاه از سيكل استفاده و ثبت دقيق حادثه شامل : تاريخ وقوع ، نوع مشكل ، نحوه بروز حادثه ، نام كاربر ، ميزان آسيب ، نوع اقدامات انجام پذيرفته پس از حادثه ، هزينه هاي مرتبط

 

2-9- سيستم فراخواني

اجراي فراخوان اعلام شده از سوي شركت و يا مراجع ذيصلاح (مانند تعويض ، عودت ،جمع آوري ، تعويض قطعات ، اصلاح و يا ارتقاء)

 

 

 

2-10- اسقاط سازي

در فرآينداسقاط سازي لازم است گزارش هزينه هاي انجام شده براي وسيله ، هزينه هاي لازم آتي ، مقرون به صرفه بودن تعميرات ، اطمينان از ايمني و عملكرد لازم دستگاه حين استفاده ، بودجه لازم جهت جايگزيني ، اهميت دستگاه و بررسي از كار افتادگي هاي دستگاه و خلل ايجاد شده بر عملكرد مركز درماني و ميزان نارضايتي به جهت تصميم گیری در تأمين جايگزين و اخذ اعتبارات لازم .

 

3-      قراردادبازررسي، نگهداري و تعمير :

قالب كلي قراردادهاي مذكور شامل موارد ذيل مي باشد.

           ماده 1- موضوع قرارداد

          ماده2- تعهدات پيمانكار

          ماده3-تعهدات كارفرما

          ماده4- مبلغ و نحوه پرداخت

          ماده 5- تضمين انجام تعهدات و حسن انجام كار

          ماده6- مدت قرارداد

          ماده7- ماليات و عوارض

          ماده8- قانون منع مداخله

          ماده9- اقامتگاه پيمانكار

                    ماده10- اطلاع از شرايط قرارداد

                    ماده11- حل اختلاف

                   ماده 12- تغيير قرارداد

1. 1. بودجه و اعتبارات لازم جهت نگهداشت

براي اجراي دقيق برنامه نگهداشت وسايل ودستگاهها بايد بودجه لازم در هر سال بر اساس قيمت تمام شده دستگاه ، لحاظ نرخ استهلاك ، بودجه مورد استفاده در سال گذشته ، پيش بيني انجام تعميرات اساسي و تعويض اجزاء سرمايه اي و مصرفي برآورد و تأمين اعتبار شود. بطور كلي سرفصل هاي بودجه در واحد تحهزات پزشكي به شرح ذيل تعريف مي شوند:

3-2 -بودجه لازم جهت انجام تعميرات

-بودجه لازم جهت عقد قرارداد سرويس ، نگهداري و تعمير (از قبيل آموزش ، تنظيم و ...) از طريق :

*شركت نمايندگي

*شركت ها يا سازمانهاي مستقل داراي مجوز

*واحد تجهيزات پزشكي مستقر در مركز درماني

* تركيبي از موارد فوق

        - بودجه لازم جهت خريد قطعات مصرفي ويدكي

        - بودجه لازم جهت بازرسي و آزمونهاي ادواري(ايمني ، عملكرد ، تنظيم ) و بازررسي داخلي

         - بودجه لازم جهت ارتقاء ،اصلاح و جايگزيني

         -بودجه لازم براي آموزش (كاربري صحيح ، فني ، نگهداري)

        - بودجه لازم جهت خريددستگاهها با هدف حفظ سطح ارائه خدمات تشخيصي/ درماني و رعايت موارد اضطراري

4-  ملاحضات و هشدارها:

منظور مواردي است كه با توجه به تجربه شركت و يا توصيه كمپاني در زمان نصب و يا بهره برداري بايد مدنظر قرار گيرد.

نصب ،راه اندازي ، انجام تست هاي پذيرش و آموزش:

محل و تاريخ استقرار(نصب):......../........./..........

تاريخ راه اندازي و گواهي انجام تست هاي پذيرش:......../........./..........

تاريخ بهره برداري:......../........./..........

مستندات آموزشي ، كاربردي و فني:

دستورالعمل كاربردي:                                       كتابچه           فيلم يا نرم افزار آموزشي (…DVD,CD)

دستورالعمل سرويس و نگهداري:                            كتابچه ، فيلم يا نرم افزار آموزشي (…DVD,CD)

نمونه چك ليست هاي كمپاني براي بازرس ، تعمير ، نگهداري  و تعميرات اساسي نگهداري و... :

مشخصات فني و كاتالوگ وسيله:

مكان نگهداري مستندات فوق :

معرفي كليه توانائيها ، امكانات وسيله يا دستگاه با حضور افراد زير در تاريخ هاي.....................

در محل...............................توسط.........................................انجام شد.

1-.............................................................................................................

2-...................................................................................................................

3- .................................................................................................................

آموزش اوليه توسط.......................... در تاريخ .................................. به مدت ..................روز

و در مجموع ........... ساعت براي ........... نفر در محل                 ......................................................برگزار شد.

 

 

 

5- فرم شناسنامه تجهيزات  پزشكي

 

 

18 ـ زمان سرويس دوره اي :

19 ـ ملحقات و اطلاعات دستگاه :               تجهيزات جانبي :                                           مدارك فني :                                                                   قطعات يدكي :                                              لوازم مصرفي :

15‌ـ آيا متصدي دستگاه آموزش لازم را ديده است ؟        بلي                     خير                 مدت آموزش:

16ـ نام و آدرس شركت يا موسسه ارائه دهنده خدمات :     17 ـ رضايت از نحوه ارائه خدمات :            كاملا راضي                  راضي                   متوسط                 ناراضي

 

	1ـ محل استقرار دستگاه:                                                 2ـ شماره شناسنامه دستگاه(اموال)   2ـ گروه دستگاه :                                                                      4ـ كد دستگاه :   5ـ نوع دستگاه :                                                                         6ـ مدل دستگاه :   7ـ شماره سريال :                              8 ـ كارخانه سازنده :                          9ـ كشور سازنده :   10ـ سال ساخت :                             11ـ سال نصب :                                 12 ـ سال بهره برداري:
	13ـ نوع كاربرد :                           خدماتي            آموزشي                               پژوهشي
	14ـ وضعيت دستگاه: مطلوب                         توام با مشكلات جزئي                  توام با مشكلات كلي                   غير قابل استفاده
	20 ـ نام تكميل كننده فرم:                                     سمت :                             تاريخ:                         امضاء

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-فرم درخواست تعمير

 

رديف	تاريخ درخواست	شرح خرابی توسط بخش	واحد خدمات دهنده	قطعات یدکی تعویض شده	تاريخ اتمام	نام ، سمت و امضاء تحويل گيرنده
	نام درخواست كننده	شماره و تاريخ گزارش فني	نام و سمت مسئول انجام خدمات	تعداد  قطعات	شرح تخصصي خدمات انجام شده
1
2
3
4